FDA рассматривает заявку Biofrontera на увеличение дозировки Ameluz

Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI), биофармацевтическая компания, объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) для рассмотрения увеличенной дозировки препарата Ameluz®, передает Bizmedia.kz.

FDA назначила дату принятия решения на 4 октября 2024 года, когда будет рассматриваться увеличение максимально допустимой дозы с одного до трех тюбиков на курс лечения актинического кератоза (АК), предракового заболевания кожи.

Заявка sNDA (дополнительная заявка на новый препарат) подтверждается двумя фазами исследования безопасности, в которых оценивалось влияние использования до трех тюбиков Ameluz® за один сеанс. Целью исследований было показать, что увеличение дозировки не приводит к значительному увеличению системной экспозиции или нежелательным эффектам по сравнению с текущей дозировкой в один тюбик.

По словам генерального директора Biofrontera Inc., Германа Любберта, исследования показали «надежные показатели безопасности», и системные побочные эффекты и побочные эффекты на месте применения были сопоставимы с теми, которые были наблюдены при использовании одного тюбика.

Актинический кератоз возникает из-за длительного воздействия солнечных лучей и, если не лечить, может прогрессировать в плоскоклеточный карциному, вид рака кожи. По оценкам, в 2020 году в США от АК пострадали 58 миллионов человек, и ежегодно проводятся 13 миллионов процедур.

В ходе исследований безопасности были оценены уровни содержания 5-аминолевулиновой кислоты, активного ингредиента препарата Ameluz®, и ее метаболита в крови после лечения. Результаты показали, что повышение концентрации этих соединений в крови было временным и не превышало уровня, связанного с возможными побочными эффектами.

Также было обнаружено, что использование трех трубок сопровождалось управляемой воспалительной реакцией и некоторой болью при освещении, которая снималась потоком охлаждающего воздуха.

Biofrontera Inc. специализируется на коммерциализации продуктов для лечения дерматологических заболеваний, включая фотодинамическую терапию (ФДТ) и топические антибиотики. Лицензированные продукты компании применяются для лечения актинического кератоза и импетиго, бактериальной инфекции кожи.

Пошлины Трампа: Казахстан направил США официальное предложение
1 августа 2025 в 22:12
Доллар за 552 тенге: в правительстве сделали заявление
31 июля 2025 в 12:04
Глава государства поздравил Президента Швейцарии
1 августа 2025 в 21:54
Спасатели МЧС Казахстана обнаружили фрагменты пропавшего вертолета
26 июля 2025 в 11:53
АРРФР: О применении уголовного законодательства в отношении действий работников коллекторских агентств
1 августа 2025 в 21:39
Доллар почти добрался до 450 тенге: официальный курс на 31 июля
30 июля 2025 в 15:36
В этом году в Казахстане построят 9 автомобильных газонаполнительных компрессорных станций
1 августа 2025 в 21:24
Что происходит с луком и картофелем в Казахстане: данные от Минсельхоза
29 июля 2025 в 11:27
В Аксу прошёл показательный процесс по делу о крупной партии наркотиков
1 августа 2025 в 21:09
Льготных автокредитов больше не будет — правительство Казахстана
31 июля 2025 в 17:34
Глава государства принял министра обороны Даурена Косанова
1 августа 2025 в 20:55
Бензин подорожает? Роман Скляр сделал заявление
31 июля 2025 в 14:22
Новые госпошлины для мигрантов введут в России
1 августа 2025 в 20:41
Не болели COVID-19? Все равно пострадали — ученые обнаружили ускоренное старение мозга
29 июля 2025 в 13:25
Вопросы противодействия торговле людьми обсудили в Астане
1 августа 2025 в 20:22
Казахстан обогнал всех: у нас легковушки дорожают быстрее, чем в ЕАЭС
30 июля 2025 в 15:01
“Компромиссов быть не может“: появилось предупреждение после стрельбы на юге Казахстана
1 августа 2025 в 19:41
Евро, рубли, доллары: что будет с валютными депозитами после отзыва лицензии у банка
28 июля 2025 в 17:58
Открылся новый прямой рейс по маршруту Алматы — Пекин
1 августа 2025 в 19:25
Прокуратура Казахстана пресекла ввоз в страну подержанных шин
29 июля 2025 в 11:14
Канат Бозумбаев встретился с фермерами Кызылординской области
1 августа 2025 в 19:08
Концертное выступление Дженнифер Лопес в Астане: что нужно знать зрителям
29 июля 2025 в 17:10
Глава государства наградил работников транспорта
1 августа 2025 в 18:52
В Казахстане введут прогрессивный налог на продажу жилья
29 июля 2025 в 16:51