FDA рассматривает заявку Biofrontera на увеличение дозировки Ameluz

Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI), биофармацевтическая компания, объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) для рассмотрения увеличенной дозировки препарата Ameluz®, передает Bizmedia.kz.

FDA назначила дату принятия решения на 4 октября 2024 года, когда будет рассматриваться увеличение максимально допустимой дозы с одного до трех тюбиков на курс лечения актинического кератоза (АК), предракового заболевания кожи.

Заявка sNDA (дополнительная заявка на новый препарат) подтверждается двумя фазами исследования безопасности, в которых оценивалось влияние использования до трех тюбиков Ameluz® за один сеанс. Целью исследований было показать, что увеличение дозировки не приводит к значительному увеличению системной экспозиции или нежелательным эффектам по сравнению с текущей дозировкой в один тюбик.

По словам генерального директора Biofrontera Inc., Германа Любберта, исследования показали «надежные показатели безопасности», и системные побочные эффекты и побочные эффекты на месте применения были сопоставимы с теми, которые были наблюдены при использовании одного тюбика.

Актинический кератоз возникает из-за длительного воздействия солнечных лучей и, если не лечить, может прогрессировать в плоскоклеточный карциному, вид рака кожи. По оценкам, в 2020 году в США от АК пострадали 58 миллионов человек, и ежегодно проводятся 13 миллионов процедур.

В ходе исследований безопасности были оценены уровни содержания 5-аминолевулиновой кислоты, активного ингредиента препарата Ameluz®, и ее метаболита в крови после лечения. Результаты показали, что повышение концентрации этих соединений в крови было временным и не превышало уровня, связанного с возможными побочными эффектами.

Также было обнаружено, что использование трех трубок сопровождалось управляемой воспалительной реакцией и некоторой болью при освещении, которая снималась потоком охлаждающего воздуха.

Biofrontera Inc. специализируется на коммерциализации продуктов для лечения дерматологических заболеваний, включая фотодинамическую терапию (ФДТ) и топические антибиотики. Лицензированные продукты компании применяются для лечения актинического кератоза и импетиго, бактериальной инфекции кожи.

В Астане вручили образовательные гранты военнослужащим, завершившим срочную службу
26 августа 2025 в 21:43
Компания Wildberries изменила доставку в Казахстане — подробности
21 августа 2025 в 11:37
В Астане утвержден список обладателей грантов акимата по резидентуре
26 августа 2025 в 21:28
Мини-отпуск в конце лета: как отдыхаем на День Конституции
22 августа 2025 в 14:34
Центральной темой встречи в Минпросе стало исполнение норм Закона РК «О статусе педагога»
26 августа 2025 в 21:15
Казахстанский лидер поздравил Украину с Днём независимости
24 августа 2025 в 12:17
В Минпросвещения напомнили, какое наказание грозит за оскорбление учителя
26 августа 2025 в 20:57
В Казахстане появился новый депозит на месяц
22 августа 2025 в 14:42
Экспорт пива из Казахстана добрался до многолетнего максимума
26 августа 2025 в 20:42
Спасатели МЧС Казахстана обнаружили фрагменты пропавшего вертолета
26 июля 2025 в 11:53
Что нужно знать при оформлении кредита?
26 августа 2025 в 20:29
Деньги умерших в ЕНПФ: кто и как может получить эти миллиарды
25 августа 2025 в 14:55
Ұлттық банк қаржы нарығын тазалауға кірісті
26 августа 2025 в 20:15
В Казахстане с 2026 года изменится цена автостраховки
22 августа 2025 в 14:37
Завышение стоимости авиатоплива для международных авиаперевозчиков
26 августа 2025 в 20:03
Самая частая зарплата казахстанцев — 97 тысяч тенге в месяц?
25 августа 2025 в 17:48
В Балхашском регионе прошли масштабные антитеррористические учения
26 августа 2025 в 19:49
Можно ли вычислить ложь по лицу? Учёные дали ответ
26 августа 2025 в 12:34
Глава государства принял председателя Маджлиси милли Маджилиси Оли Таджикистана
26 августа 2025 в 19:37
С осени в Казахстане вводят новые правила по пенсиям
22 августа 2025 в 14:07
Wildberries запускает новый сервис Click&Collect в Казахстане
26 августа 2025 в 19:24
Президент Касым-Жомарт Токаев прибыл с официальным визитом в Кыргызскую Республику
21 августа 2025 в 20:02
Прокуратура и ДУИС Алматы провели мероприятие для подростков, направленное на предупреждение правонарушений
26 августа 2025 в 19:13
В Алматинской области строят дорогу к «Городу кочевников»
22 августа 2025 в 16:41