С начала февраля 2024 года вступят в силу обновленные нормативы для проведения исследований биологических препаратов в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этом корреспонденту Bizmedia.kz сообщили в Комитете медицинского и фармацевтического контроля РК.
Пересмотр правил был осуществлен на основе Решения № 77, принятого Советом Евразийского экономического союза 4 июля 2023 года. В этих изменениях установлены новые правила для проведения исследований, разработки и производства лекарственных препаратов, включая те, которые используют гепарин низкой молекулярной массы, биотехнологические лекарства, вакцины против гриппа и оспы.
Документ также содержит указания для оценки следующих аспектов:
- Производственных процессов для препаратов на основе плазмы человеческой крови с оценкой риска по поводу прионных инфекций.
- Иммуногенности терапевтических белков.
- Проведения клинических исследований рекомбинантных и плазменных лекарственных препаратов фактора IX.
- Требований к удалению, снижению концентрации или замене тиомерсала в вакцинах.
Документ доступен для ознакомления по данной ссылке.
