Компании Everest Medicines и Kezar Life Sciences (NASDAQ:KZR), Inc. получили одобрение Центра оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления медицинских препаратов Китая (NMPA) на запуск клинического исследования фазы 2b препарата зетомипзомиб для лечения волчаночного нефрита (ВН) в Китае, передает Bizmedia.kz.
Это исследование, известное как PALIZADE, направлено на оценку эффективности и безопасности препарата у пациентов с этим аутоиммунным заболеванием почек. Зетомипзомиб, первый в своем роде селективный ингибитор иммунопротеасомы, согласно доклиническим исследованиям, снижает воспаление в животных моделях аутоиммунных заболеваний, не подавляя иммунную систему.
Результаты клинических испытаний фазы 1 и фазы 2 свидетельствуют о благоприятном профиле безопасности и переносимости препарата.
Исследование PALIZADE — это глобальное плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование, в которое будут включены 279 пациентов с активным волчаночным нефритом. Участники будут получать 30 мг или 60 мг зетомипзомиба или плацебо один раз в неделю в течение 52 недель наряду со стандартной фоновой терапией.
Оценкой эффективности препарата будет процент пациентов, достигших полного почечного ответа на 37-й неделе лечения. В сентябре 2023 года компания Everest Medicines, специализирующаяся на производстве фармацевтических препаратов для азиатских рынков, приобрела права на разработку и продвижение зетомипзомиба в Китае, Южной Корее и Юго-Восточной Азии.
Генеральный директор компании, Юнцин Луо, выразил намерение использовать опыт и знания компании для продвижения разработки зетомипзомиба с целью удовлетворения медицинских потребностей пациентов с волчаночным нефритом.
Биофармацевтическая компания Kezar Life Sciences, находящаяся на стадии клинического развития, сотрудничает с Everest для привлечения участников к участию в исследовании PALIZADE. Генеральный директор Кристофер Кирк выразил уверенность в том, что Everest станет ключевым партнером по разработке препарата.
Вульканический нефрит — серьезное заболевание, которое может привести к почечной недостаточности и поражает от 400 000 до 600 000 пациентов в Китае. Получение разрешения на IND для зетомипзомиба представляет собой значительный прогресс в потенциальном лечении этого расстройства.
Эта информация основана на заявлении пресс-релиза и отражает текущее положение дел в клиническом развитии зетомипзомиба. Важно отметить, что прогнозные заявления не гарантируют будущих результатов и подвержены риску, неопределенности и другим факторам, способным повлиять на реальные исходы.
