FDA ускоряет процесс одобрения препарата эпкоритамаб для фолликулярной лимфомы

Агентство по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) провело приоритетный обзор препарата эпкоритамаб, потенциально нового средства для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным фолликулярным лимфомом, как объявили компании Genmab A/S (NASDAQ: NASDAQ:GMAB) и AbbVie (NYSE: NYSE:ABBV), передает Bizmedia.kz.

Это обозначение может значительно ускорить процесс одобрения терапии, целевую дату которого назначили на 28 июня 2024 года.

Эпкоритамаб — биспецифическое антитело, взаимодействующее с Т-клетками, — разработано для направленного уничтожения В-клеток у взрослых пациентов, не реагирующих по крайней мере на две линии системной терапии. Статус приоритетного рассмотрения FDA присваивается препаратам, способным значительно улучшить безопасность или эффективность лечения серьезных заболеваний по сравнению с существующими стандартными методами. Данный статус сокращает срок рассмотрения заявки FDA до шести месяцев, вместо стандартных 10 месяцев.

Дополнительная заявка на получение биологической лицензии (sBLA) на препарат эпкоритамаб основана на данных клинического исследования EPCORE™ NHL-1 фазы 1/2. Результаты показали перспективные показатели общего и полного ответа у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой. Обсуждение этих результатов состоялось на ежегодной конференции Американского общества гематологов в декабре 2023 года.

Несмотря на достижения в лечении, существует актуальная потребность в новых подходах для данной группы пациентов, особенно с неблагоприятными прогностическими факторами. Ян ван де Винкель, доктор философии и генеральный директор Genmab, выразил готовность компании к сотрудничеству с FDA, подчеркнув важность предложения нового лечения для этих пациентов.

Препарат эпкоритамаб становится частью стратегического партнерства в области онкологии между Genmab и AbbVie. Обе компании несут коммерческую ответственность за продукт в США и Японии, а AbbVie занимается дальнейшей коммерциализацией на мировом рынке.

Фолликулярная лимфома, второй по распространенности тип неходжкинской лимфомы в западном мире, характеризуется медленным ростом и сложностью лечения. Несмотря на достижение ремиссии, пациенты часто сталкиваются с рецидивами, что увеличивает расходы на здравоохранение и снижает качество жизни.

Genmab, биотехнологическая компания, специализирующаяся на инновационных антителотерапевтических препаратах, разработала ряд потенциальных лекарств для борьбы с раком и другими серьезными заболеваниями благодаря своим запатентованным технологическим платформам.

Пошлины Трампа: Казахстан направил США официальное предложение
1 августа 2025 в 22:12
Доллар за 552 тенге: в правительстве сделали заявление
31 июля 2025 в 12:04
Глава государства поздравил Президента Швейцарии
1 августа 2025 в 21:54
Спасатели МЧС Казахстана обнаружили фрагменты пропавшего вертолета
26 июля 2025 в 11:53
АРРФР: О применении уголовного законодательства в отношении действий работников коллекторских агентств
1 августа 2025 в 21:39
Доллар почти добрался до 450 тенге: официальный курс на 31 июля
30 июля 2025 в 15:36
В этом году в Казахстане построят 9 автомобильных газонаполнительных компрессорных станций
1 августа 2025 в 21:24
Что происходит с луком и картофелем в Казахстане: данные от Минсельхоза
29 июля 2025 в 11:27
В Аксу прошёл показательный процесс по делу о крупной партии наркотиков
1 августа 2025 в 21:09
Льготных автокредитов больше не будет — правительство Казахстана
31 июля 2025 в 17:34
Глава государства принял министра обороны Даурена Косанова
1 августа 2025 в 20:55
Бензин подорожает? Роман Скляр сделал заявление
31 июля 2025 в 14:22
Новые госпошлины для мигрантов введут в России
1 августа 2025 в 20:41
Не болели COVID-19? Все равно пострадали — ученые обнаружили ускоренное старение мозга
29 июля 2025 в 13:25
Вопросы противодействия торговле людьми обсудили в Астане
1 августа 2025 в 20:22
Казахстан обогнал всех: у нас легковушки дорожают быстрее, чем в ЕАЭС
30 июля 2025 в 15:01
“Компромиссов быть не может“: появилось предупреждение после стрельбы на юге Казахстана
1 августа 2025 в 19:41
Евро, рубли, доллары: что будет с валютными депозитами после отзыва лицензии у банка
28 июля 2025 в 17:58
Открылся новый прямой рейс по маршруту Алматы — Пекин
1 августа 2025 в 19:25
Прокуратура Казахстана пресекла ввоз в страну подержанных шин
29 июля 2025 в 11:14
Канат Бозумбаев встретился с фермерами Кызылординской области
1 августа 2025 в 19:08
Концертное выступление Дженнифер Лопес в Астане: что нужно знать зрителям
29 июля 2025 в 17:10
Глава государства наградил работников транспорта
1 августа 2025 в 18:52
Эти три продукта помогут уснуть без таблеток — совет врача
1 августа 2025 в 13:29