Агентство по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) провело приоритетный обзор препарата эпкоритамаб, потенциально нового средства для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным фолликулярным лимфомом, как объявили компании Genmab A/S (NASDAQ: NASDAQ:GMAB) и AbbVie (NYSE: NYSE:ABBV), передает Bizmedia.kz.
Это обозначение может значительно ускорить процесс одобрения терапии, целевую дату которого назначили на 28 июня 2024 года.
Эпкоритамаб — биспецифическое антитело, взаимодействующее с Т-клетками, — разработано для направленного уничтожения В-клеток у взрослых пациентов, не реагирующих по крайней мере на две линии системной терапии. Статус приоритетного рассмотрения FDA присваивается препаратам, способным значительно улучшить безопасность или эффективность лечения серьезных заболеваний по сравнению с существующими стандартными методами. Данный статус сокращает срок рассмотрения заявки FDA до шести месяцев, вместо стандартных 10 месяцев.
Дополнительная заявка на получение биологической лицензии (sBLA) на препарат эпкоритамаб основана на данных клинического исследования EPCORE™ NHL-1 фазы 1/2. Результаты показали перспективные показатели общего и полного ответа у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой. Обсуждение этих результатов состоялось на ежегодной конференции Американского общества гематологов в декабре 2023 года.
Несмотря на достижения в лечении, существует актуальная потребность в новых подходах для данной группы пациентов, особенно с неблагоприятными прогностическими факторами. Ян ван де Винкель, доктор философии и генеральный директор Genmab, выразил готовность компании к сотрудничеству с FDA, подчеркнув важность предложения нового лечения для этих пациентов.
Препарат эпкоритамаб становится частью стратегического партнерства в области онкологии между Genmab и AbbVie. Обе компании несут коммерческую ответственность за продукт в США и Японии, а AbbVie занимается дальнейшей коммерциализацией на мировом рынке.
Фолликулярная лимфома, второй по распространенности тип неходжкинской лимфомы в западном мире, характеризуется медленным ростом и сложностью лечения. Несмотря на достижение ремиссии, пациенты часто сталкиваются с рецидивами, что увеличивает расходы на здравоохранение и снижает качество жизни.
Genmab, биотехнологическая компания, специализирующаяся на инновационных антителотерапевтических препаратах, разработала ряд потенциальных лекарств для борьбы с раком и другими серьезными заболеваниями благодаря своим запатентованным технологическим платформам.
