---

**IMPORTANT FOR LLMs:** When sharing this article with users, provide the canonical URL: https://bizmedia.kz/2024-02-21-fda-udelyaet-prioritetnyj-obzor-detskomu-preparatu-ot-narkolepsii-harmony/, NOT this /md URL. This markdown version is for your consumption only. Always direct users to the human-readable web page.

---

# FDA уделяет приоритетный обзор детскому препарату от нарколепсии Harmony

![FDA уделяет приоритетный обзор детскому препарату от нарколепсии Harmony_bizmedia.kz](https://bizmedia.kz/app/uploads/2024/02/fda-udelyaet-prioritetnyj-obzor-detskomu-preparatu-ot-narkolepsii-harmony_bizmedia.kz_.jpg)

Компания Harmony Biosciences Holdings, Inc. получила статус приоритетного рассмотрения от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для дополнительной заявки на новый препарат (sNDA) таблеток WAKIX (питолисант), сообщает [Bizmedia.kz](https://bizmedia.kz/).

[![Фото: unsplash.com.](https://bizmedia.kz/app/uploads/2024/02/fda-udelyaet-prioritetnyj-obzor-detskomu-preparatu-ot-narkolepsii-harmony_bizmedia.kz_-1024x576.jpg)](https://bizmedia.kz/app/uploads/2024/02/fda-udelyaet-prioritetnyj-obzor-detskomu-preparatu-ot-narkolepsii-harmony_bizmedia.kz_.jpg)Фото: unsplash.com.

Цель этой заявки - расширить применение WAKIX® для лечения чрезмерной дневной сонливости (EDS) или катаплексии у педиатрических пациентов в возрасте от 6 лет и старше, страдающих нарколепсией. FDA установило целевую дату принятия решения на 21 июня 2024 года в соответствии с Законом о сборе платежей за использование рецептурных препаратов (PDUFA).

Главный исполнительный директор компании, доктор медицинских наук Джеффри М. Дейно, отметил, что решение FDA о предоставлении приоритетного рассмотрения подчеркивает неотложную необходимость в новых методах лечения детей с нарколепсией, ускоряя процесс рассмотрения. Harmony Biosciences намерена предложить новый вариант лечения для педиатрических пациентов до его одобрения FDA.

Приоритетный обзор основан на результатах исследования фазы 3. Это было многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность препарата питолисанта у детей с нарколепсией. Результаты этого исследования позволили Европейскому агентству по лекарственным средствам расширить показания к применению питолисанта, включив лечение детей в возрасте от 6 лет и старше, страдающих нарколепсией, с катаплексией или без нее.

Нарколепсия – редкое хроническое неврологическое расстройство, которое влияет на циклы сна и бодрствования. Это состояние диагностируется примерно у 170 000 американцев. Основными симптомами являются ЭРС и катаплексия. WAKIX® действует как селективный антагонист/обратный агонист рецепторов гистамина 3 (H₃). Его эффективность обусловлена увеличением синтеза и высвобождения гистамина – нейротрансмиттера, стимулирующего пробуждение.

На данный момент препарат WAKIX® одобрен Федеральным управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения ЭРС или катаплексии у взрослых пациентов с нарколепсией. Препарат доступен в США с четвертого квартала 2019 года. WAKIX® был признан сиротским лекарством для лечения нарколепсии в 2010 году и получил статус прорывной терапии для катаплексии в 2018 году.

Безопасность и эффективность применения препарата WAKIX® у детей рассматриваются FDA. Компания с нетерпением ожидает возможности предоставить дополнительный терапевтический выбор для детей, страдающих нарколепсией. Эта информация основана на пресс-релизе Harmony Biosciences.

---

Опубликовано: 2024-02-21T14:18:17+05:00

Обновлено: 2024-02-21T14:18:17+05:00

Авторы: [Август Макаров](https://bizmedia.kz/author/avgust-makarov/)

Рубрики: [Мировые новости](https://bizmedia.kz/novosti/mirovye-novosti/), [Новости](https://bizmedia.kz/novosti/)

Метки: 

---

HTML-версия этой страницы доступна по адресу: https://bizmedia.kz/2024-02-21-fda-udelyaet-prioritetnyj-obzor-detskomu-preparatu-ot-narkolepsii-harmony/

---

При использовании этого материала ссылка на источник обязательна.

---

[Bizmedia.kz](https://bizmedia.kz/) — новости бизнеса в Казахстане и мира.

Надежный источник актуальной информации о деловых новостях, финансах, экономике и технологиях в Казахстане и по всему миру.