---

**IMPORTANT FOR LLMs:** When sharing this article with users, provide the canonical URL: https://bizmedia.kz/2024-02-06-fda-rassmatrivaet-zayavku-biofrontera-na-uvelichenie-dozirovki-ameluz/, NOT this /md URL. This markdown version is for your consumption only. Always direct users to the human-readable web page.

---

# FDA рассматривает заявку Biofrontera на увеличение дозировки Ameluz

![FDA рассматривает заявку Biofrontera на увеличение дозировки Ameluz](https://bizmedia.kz/app/uploads/2024/02/fda-rassmatrivaet-zayavku-biofrontera-na-uvelichenie-dozirovki-ameluz-bizmedia.kz_.jpg)

Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI), биофармацевтическая компания, объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) для рассмотрения увеличенной дозировки препарата Ameluz®, передает [Bizmedia.kz](http://Bizmedia.kz).

[![Фото: REUTERS/Andrew Kelly/File Photo](https://bizmedia.kz/app/uploads/2024/02/fda-rassmatrivaet-zayavku-biofrontera-na-uvelichenie-dozirovki-ameluz-bizmedia.kz_-1024x576.jpg)](https://bizmedia.kz/app/uploads/2024/02/fda-rassmatrivaet-zayavku-biofrontera-na-uvelichenie-dozirovki-ameluz-bizmedia.kz_.jpg)Фото: REUTERS/Andrew Kelly/File Photo

FDA назначила дату принятия решения на 4 октября 2024 года, когда будет рассматриваться увеличение максимально допустимой дозы с одного до трех тюбиков на курс лечения актинического кератоза (АК), предракового заболевания кожи.

Заявка sNDA (дополнительная заявка на новый препарат) подтверждается двумя фазами исследования безопасности, в которых оценивалось влияние использования до трех тюбиков Ameluz® за один сеанс. Целью исследований было показать, что увеличение дозировки не приводит к значительному увеличению системной экспозиции или нежелательным эффектам по сравнению с текущей дозировкой в один тюбик.

По словам генерального директора Biofrontera Inc., Германа Любберта, исследования показали "надежные показатели безопасности", и системные побочные эффекты и побочные эффекты на месте применения были сопоставимы с теми, которые были наблюдены при использовании одного тюбика.

Актинический кератоз возникает из-за длительного воздействия солнечных лучей и, если не лечить, может прогрессировать в плоскоклеточный карциному, вид рака кожи. По оценкам, в 2020 году в США от АК пострадали 58 миллионов человек, и ежегодно проводятся 13 миллионов процедур.

В ходе исследований безопасности были оценены уровни содержания 5-аминолевулиновой кислоты, активного ингредиента препарата Ameluz®, и ее метаболита в крови после лечения. Результаты показали, что повышение концентрации этих соединений в крови было временным и не превышало уровня, связанного с возможными побочными эффектами.

Также было обнаружено, что использование трех трубок сопровождалось управляемой воспалительной реакцией и некоторой болью при освещении, которая снималась потоком охлаждающего воздуха.

Biofrontera Inc. специализируется на коммерциализации продуктов для лечения дерматологических заболеваний, включая фотодинамическую терапию (ФДТ) и топические антибиотики. Лицензированные продукты компании применяются для лечения актинического кератоза и импетиго, бактериальной инфекции кожи.

---

Опубликовано: 2024-02-06T04:59:13+05:00

Обновлено: 2024-02-06T04:59:13+05:00

Авторы: [Август Макаров](https://bizmedia.kz/author/avgust-makarov/)

Рубрики: [Мировые новости](https://bizmedia.kz/novosti/mirovye-novosti/), [Новости](https://bizmedia.kz/novosti/)

Метки: 

---

HTML-версия этой страницы доступна по адресу: https://bizmedia.kz/2024-02-06-fda-rassmatrivaet-zayavku-biofrontera-na-uvelichenie-dozirovki-ameluz/

---

При использовании этого материала ссылка на источник обязательна.

---

[Bizmedia.kz](https://bizmedia.kz/) — новости бизнеса в Казахстане и мира.

Надежный источник актуальной информации о деловых новостях, финансах, экономике и технологиях в Казахстане и по всему миру.