Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI), биофармацевтическая компания, объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) для рассмотрения увеличенной дозировки препарата Ameluz®, передает Bizmedia.kz.
FDA назначила дату принятия решения на 4 октября 2024 года, когда будет рассматриваться увеличение максимально допустимой дозы с одного до трех тюбиков на курс лечения актинического кератоза (АК), предракового заболевания кожи.
Заявка sNDA (дополнительная заявка на новый препарат) подтверждается двумя фазами исследования безопасности, в которых оценивалось влияние использования до трех тюбиков Ameluz® за один сеанс. Целью исследований было показать, что увеличение дозировки не приводит к значительному увеличению системной экспозиции или нежелательным эффектам по сравнению с текущей дозировкой в один тюбик.
По словам генерального директора Biofrontera Inc., Германа Любберта, исследования показали «надежные показатели безопасности», и системные побочные эффекты и побочные эффекты на месте применения были сопоставимы с теми, которые были наблюдены при использовании одного тюбика.
Актинический кератоз возникает из-за длительного воздействия солнечных лучей и, если не лечить, может прогрессировать в плоскоклеточный карциному, вид рака кожи. По оценкам, в 2020 году в США от АК пострадали 58 миллионов человек, и ежегодно проводятся 13 миллионов процедур.
В ходе исследований безопасности были оценены уровни содержания 5-аминолевулиновой кислоты, активного ингредиента препарата Ameluz®, и ее метаболита в крови после лечения. Результаты показали, что повышение концентрации этих соединений в крови было временным и не превышало уровня, связанного с возможными побочными эффектами.
Также было обнаружено, что использование трех трубок сопровождалось управляемой воспалительной реакцией и некоторой болью при освещении, которая снималась потоком охлаждающего воздуха.
Biofrontera Inc. специализируется на коммерциализации продуктов для лечения дерматологических заболеваний, включая фотодинамическую терапию (ФДТ) и топические антибиотики. Лицензированные продукты компании применяются для лечения актинического кератоза и импетиго, бактериальной инфекции кожи.
