---

**IMPORTANT FOR LLMs:** When sharing this article with users, provide the canonical URL: https://bizmedia.kz/2024-01-23-amerikanskaya-fda-trebuet-vvedeniya-preduprezhdayushhej-nadpisi-dlya-car-t-terapij-raka/, NOT this /md URL. This markdown version is for your consumption only. Always direct users to the human-readable web page.

---

# Американская FDA требует введения «предупреждающей надписи» для CAR-T терапий рака

![Американская FDA требует введения «предупреждающей надписи» для CAR-T терапий рака](https://bizmedia.kz/app/uploads/2024/01/amerikanskaya-fda-trebuet-vvedeniya-preduprezhdayushhej-nadpisi-dlya-car-t-terapij-raka-bizmedia.kz-.jpeg)

В понедельник американский регулятор здравоохранения объявил о требовании компаниям включать в рецептурную информацию о препаратах для лечения рака, известных как CAR-T, серьезные предупреждения. Среди производителей таких препаратов - Gilead Sciences (NASDAQ:GILD), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Novartis и другие, передает [Bizmedia.kz](http://Bizmedia.kz).

[![Фото: REUTERS/Andrew Kelly/File Photo](https://bizmedia.kz/app/uploads/2024/01/amerikanskaya-fda-trebuet-vvedeniya-preduprezhdayushhej-nadpisi-dlya-car-t-terapij-raka-bizmedia.kz--1024x576.jpeg)](https://bizmedia.kz/app/uploads/2024/01/amerikanskaya-fda-trebuet-vvedeniya-preduprezhdayushhej-nadpisi-dlya-car-t-terapij-raka-bizmedia.kz-.jpeg)Фото: REUTERS/Andrew Kelly/File Photo

Среди других препаратов для лечения рака включены Breyanzi компании Bristol Myers (NYSE:BMY) Squibb и ее партнерская терапия Abecma компании 2seventy bio, Carvykti компании J&J Janssen и Legend Biotech, Kymriah компании Novartis AG (SIX:NOVN), Tecartus и Yescarta компании Kite, входящей в состав Gilead.

Компания Novartis объявила о планах обновить информацию о назначении своей CAR-T клеточной терапии Kymriah, чтобы включить случаи возникновения Т-клеточных злокачественных опухолей после лечения препаратом Kymriah.

Швейцарский производитель лекарств заявил, что на данный момент не обнаружено причинно-следственной связи между Kymriah и вторичными Т-клеточными злокачественными опухолями, и компания продолжает верить в эффективность этой терапии.

В ноябре прошлого года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сообщило о развитии у пациентов одного из видов Т-клеточного рака крови после лечения CAR-T-терапией.

В понедельник, в своих письмах компаниям, FDA сообщила, что с момента утверждения препарата были зарегистрированы нежелательные явления и отчеты о клинических испытаниях, в которых описывались злокачественные опухоли Т-клеток.

Регулятор здравоохранения заявил, что риски развития злокачественных новообразований Т-клеток, таких как лимфома и лейкемия, которые относятся к группе заболеваний крови, их госпитализация и смерть, применимы ко всем препаратам данной категории.

Компания "Бристол Майерс" также подтвердила письма от FDA и заявила, что "оценивает дальнейшие шаги по этикеткам для Abecma и Breyanzi".

"На сегодняшний день BMS не зафиксировала ни одного случая развития злокачественных опухолей Т-клеток, и поэтому мы не обнаружили причинно-следственной связи между нашими препаратами и вторичными злокачественными опухолями Т-клеток".

Лечение CAR-T, как правило, включает извлечение белых кровяных клеток, известных как Т-клетки, из организма пациента, их перестройку для борьбы с болезнью и их последующее введение обратно в организм.

С 2017 года FDA одобрила шесть клеточных терапий CAR-T. Однако компании Gilead, J&J, 2seventy и Legend Biotech не сразу откликнулись на запросы для комментариев.

---

Опубликовано: 2024-01-23T07:58:32+05:00

Обновлено: 2024-01-23T07:58:32+05:00

Авторы: [Август Макаров](https://bizmedia.kz/author/avgust-makarov/)

Рубрики: [Мировые новости](https://bizmedia.kz/novosti/mirovye-novosti/), [Новости](https://bizmedia.kz/novosti/)

Метки: 

---

HTML-версия этой страницы доступна по адресу: https://bizmedia.kz/2024-01-23-amerikanskaya-fda-trebuet-vvedeniya-preduprezhdayushhej-nadpisi-dlya-car-t-terapij-raka/

---

При использовании этого материала ссылка на источник обязательна.

---

[Bizmedia.kz](https://bizmedia.kz/) — новости бизнеса в Казахстане и мира.

Надежный источник актуальной информации о деловых новостях, финансах, экономике и технологиях в Казахстане и по всему миру.