В понедельник американский регулятор здравоохранения объявил о требовании компаниям включать в рецептурную информацию о препаратах для лечения рака, известных как CAR-T, серьезные предупреждения. Среди производителей таких препаратов — Gilead Sciences (NASDAQ:GILD), Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Novartis и другие, передает Bizmedia.kz.
Среди других препаратов для лечения рака включены Breyanzi компании Bristol Myers (NYSE:BMY) Squibb и ее партнерская терапия Abecma компании 2seventy bio, Carvykti компании J&J Janssen и Legend Biotech, Kymriah компании Novartis AG (SIX:NOVN), Tecartus и Yescarta компании Kite, входящей в состав Gilead.
Компания Novartis объявила о планах обновить информацию о назначении своей CAR-T клеточной терапии Kymriah, чтобы включить случаи возникновения Т-клеточных злокачественных опухолей после лечения препаратом Kymriah.
Швейцарский производитель лекарств заявил, что на данный момент не обнаружено причинно-следственной связи между Kymriah и вторичными Т-клеточными злокачественными опухолями, и компания продолжает верить в эффективность этой терапии.
В ноябре прошлого года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сообщило о развитии у пациентов одного из видов Т-клеточного рака крови после лечения CAR-T-терапией.
В понедельник, в своих письмах компаниям, FDA сообщила, что с момента утверждения препарата были зарегистрированы нежелательные явления и отчеты о клинических испытаниях, в которых описывались злокачественные опухоли Т-клеток.
Регулятор здравоохранения заявил, что риски развития злокачественных новообразований Т-клеток, таких как лимфома и лейкемия, которые относятся к группе заболеваний крови, их госпитализация и смерть, применимы ко всем препаратам данной категории.
Компания «Бристол Майерс» также подтвердила письма от FDA и заявила, что «оценивает дальнейшие шаги по этикеткам для Abecma и Breyanzi».
«На сегодняшний день BMS не зафиксировала ни одного случая развития злокачественных опухолей Т-клеток, и поэтому мы не обнаружили причинно-следственной связи между нашими препаратами и вторичными злокачественными опухолями Т-клеток».
Лечение CAR-T, как правило, включает извлечение белых кровяных клеток, известных как Т-клетки, из организма пациента, их перестройку для борьбы с болезнью и их последующее введение обратно в организм.
С 2017 года FDA одобрила шесть клеточных терапий CAR-T. Однако компании Gilead, J&J, 2seventy и Legend Biotech не сразу откликнулись на запросы для комментариев.
