В городе Алматы было проведено заседание Отраслевого совета в области здравоохранения, на котором обсуждались проблемы, связанные с маркировкой лекарственных средств. Это мероприятие состоялось на площадке Палаты предпринимателей города Алматы. Об этом сообщает Bizmedia.kz.
Участники собрания поднимали важные вопросы, связанные с внедрением системы маркировки лекарственных средств в Казахстане. Модератором мероприятия была Жанар Туребекова, заместитель управляющего директора Палаты предпринимателей города Алматы. Она отметила, что внедрение такой системы позволит обеспечить контроль за качеством лекарств и отслеживать их движение по всей территории Республики Казахстан. Это, в свою очередь, сказывается положительно на прозрачности цепочки поставок товаров и вносит вклад в республиканский бюджет через увеличение доходов.
Средства идентификации включают в себя уникальные маркировочные коды, соответствующие международным стандартам учета и штрихового кодирования GS1 DataMatrix. Нариман Ибрагимов, и.о. Председателя Палаты предпринимателей города Алматы, выразил намерение выслушать мнение рынка о существующих преградах в процессе маркировки.
Дина Максумова, представитель Ассоциации международных фармацевтических производителей в РК, подчеркнула проблему неподготовленности таможенных складов в стране и призвала обеспечить их готовность к приему лекарственных средств.
Учитывая, что многие фармацевтические производители также планируют маркировку с использованием уникальных серийных номеров, существует риск возникновения проблем на таможенных складах, что может привести к нарушению сроков поставки, порче лекарств с особыми условиями хранения, дефектуре и, в конечном итоге, к нарушению лечения пациентов.
В данный момент в стране функционируют четыре таможенных склада, и только два из них обладают сертификатом GDP, который является обязательным для предоставления услуги по маркировке в соответствии с установленными правилами.
В рамках взаимодействия в системе Оператора (ИСМПТ) предложено обеспечить подключение пользователей системы без необходимости предоставления иностранным гражданам их индивидуальных идентификационных номеров, исключить срок действия кодов из договоров с Оператором, предоставить производителям бесплатную возможность получать и загружать отчеты о прослеживаемости и статусе упаковки до конечных потребителей, а также включить в функционал личных кабинетов возможность загрузки отчетов, помимо передачи отчетов через протокол API.
В рамках обсуждения был поднят вопрос о получении компаниями-нерезидентами БИН (Бизнес Идентификационный Номер) для последующего получения ЭЦП (Электронная Цифровая Подпись) РК (Республики Казахстан) и регистрации в системе ИСМПТ (Информационная Система Маркировки Продукции Товаров).
Существует риск того, что деятельность, связанная с закупкой КИЗ (Контрольно-Измерительных Знаков), будет признана нерезидентами как коммерческая или торговая, что может привести к смене налогового режима и налагаемию штрафных санкций со стороны налоговых органов РК.
И.о. председатель Отраслевого совета в сфере здравоохранения, Елена Ли, выразила мнение, что при начале больших проектов, в том числе маркировки лекарственных средств, следует начинать с пилотного проекта.
Она предложила начать маркировку с 93 позиций лекарственных средств, определенных Минздравом для апробации. Первым этапом была бы маркировка этих позиций, затем следовали бы ОТС (без рецепта) препараты, а затем препараты ГОБМП (государственной обязательной медицинской программы).
Светлана Оспанова, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей в РК, отметила, что решение вопросов с получением БИНов и ЭЦП, а также включение таможенных складов в процесс маркировки являются важными, так как большая часть лекарственных средств в стране поставляется через международный рынок.
Она подчеркнула, что маркировка лекарственных средств до сих пор не была полностью запущена, хотя она должна была начаться с 1 июля 2022 года. Гульдария Манакпаева, исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической и медицинской продукции Казахстана, подчеркнула, что производители уже выпускают большой объем продукции, но она остается не промаркированной и «висит» на складе из-за отсутствия необходимых регуляторных актов.
Спикер выразила недовольство тем, что производитель, несмотря на приобретение оборудования и стикеров, не достиг ожидаемых результатов после года внедрения маркировки.
Она подчеркнула, что маркировка была введена с целью обеспечения прослеживаемости товаров, но на практике такой прослеживаемости пока нет. Исключительно важно иметь эту прослеживаемость, иначе маркировка теряет свою ценность. Также отмечено, что системы не интегрированы должным образом, несмотря на постоянное обсуждение этой проблемы.
Участники заседания также подчеркнули необходимость возмещения затрат на приобретение дорогостоящего маркировочного оборудования. Отмечено, что маркировка лекарственных средств отличается от маркировки обуви из-за больших объемов производства. В настоящее время на возмещение этих расходов предусмотрено всего 10 МРП (месячных расчетных показателей), хотя самое доступное оборудование для предпринимателей стоит около 100 тысяч долларов.
Марина Канушина, директор института международного образования в Праге, поделилась опытом ЕС, где проверка подлинности препаратов осуществляется на этапах входа и выхода товара из канала распределения, и бизнес не несет дополнительных расходов на маркировку.
Представители фармбизнеса подчеркнули, что хотя были вложены деньги в проект, не было утвержденных формулярных комиссий, приказы по ценообразованию занимают много времени, и ОТП (организация торговых представителей) не имеет заказов от СК фармации. Также выразили обеспокоенность по поводу закупки сырья и долгого хранения готовой продукции на складах производителей, что повышает себестоимость продукции.
Следует отметить, что правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств были утверждены Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11. Эти правила разработаны в соответствии с законодательством Республики Казахстан и определяют порядок маркировки и прослеживаемости лекарственных средств в стране.
Совет рекомендовал на следующем заседании пригласить представителей АО «Казпочта», МЦРИАП (Министерство Цифрового Развития, Инноваций и Аэрокосмической Промышленности) и других заинтересованных органов для обсуждения проблем, замедляющих внедрение процесса маркировки в стране.
